Зашто се бочица пуца када се лиофилизује
Бочица са бочицом је главни облик паковања стерилних лекова у праху и користи се у великим количинама. Истовремено, технологија вакуумског замрзавања сушењем се брзо развила у Кини последњих година. После скоро десет година тржишне конкуренције и оптимизоване комбинације, формирано је више од 10 професионалних произвођача вакуум сушара за замрзавање. Техничке перформансе фармацеутског сушача за замрзавање у основи су зреле, а одговарајући индустријски стандарди формулисани су у Кини. Судећи према проблемима у стварној производњи, од употребе бочица домаће производње, утврђено је да је проблем сломљених боца током процеса замрзавања и сушења релативно изражен, а надлежна одељења су обавила доста посла, почев од квалитет поступка, опрема и бочице. Коначно решио овај дугогодишњи проблем.
Прво, разлози за производњу опреме
Тренутно још увек постоје многи недостаци код домаћих сушара за замрзавање. Појединачна предузећа су још увек у структури имитација страних сушара за замрзавање и немају принцип дизајна и израде. Због различитих техничких квалитета, различитих дизајнерских структура и производних процеса, не постоји јединствени стандард. Неки произвођачи имају лошу равност полице, посебно за полице велике површине. Када је тампон завршен након лиофилизације, расподела притиска је неуједначена, што доводи до дробљења појединих бочица.
Друго, квалитет саме бочице
Ово је важан фактор који утиче на брзину замрзавања. Знамо да бочице треба ултразвучно очистити и аутоклавирати како би се уклонио извор топлоте пре пуњења. Без обзира на који процес, бочице су тест. Интензитет ултразвучног таласа током чишћења и утицај водене паре имају одређени утицај на стакло, а неравномерна расподела температуре тунелске пећи склона је наглом загревању и гашењу, што је велика штета за лош квалитет бочице. Можда се изглед бочице не може видети голим оком, али може створити ситне пукотине, тако да није довољно да издржи промене температуре током следећег процеса замрзавања. Уска грла различитог степена у боцама домаће производње озбиљно су погођена, чак и више од 10%, а стопа пуцања боца добрих боца зулина у Кини далеко је од увезених бочица.
Треће, утицај процеса замрзавања-сушења
Истражујући квалитет бочица, фокусирали смо се на процес замрзавања и анализирали разлоге поломљених боца. Обично стаклена бочица има велику толеранцију на температуру када се равномерно загрева, а да се не сломи, попут печења у рерни или смрзавања у окружењу од десетина степени Целзијусових испод нуле. Међутим, ако се температура различитих делова исте боце (нарочито дна боце) брзо или изненада промени, формира се релативно велика температурна разлика и у то време су различити делови боце подвргнути различитим силама ширења, када се примени сила. Прекорачење носивости стакла неизбежно ће довести до оштећења стакла.
До ове ситуације је врло лако доћи током процеса замрзавања. Кључ за решавање проблема уситњавања и уклањања наслага је смањење температурне разлике између различитих делова стаклене боце. На кривуљи процеса замрзавања-сушења смањује се интервал температуре између кривуље температуре полице и кривуље температуре узорка. То се може постићи контролом вакуума и контролом температуре у стварном раду.
Четврто, средства за откривање
Што се тиче уласка у фабричку инспекцију, многе фармацеутске компаније још увек немају одговарајуће методе испитивања бочица, а често се позивају на техничке параметре које обезбеђује фабрика за паковање и не комбинују стварне услове рада сушара за замрзавање у вакууму. Препоручује се да се размотри неопходна инспекција квалитета бочица. С обзиром на утицај топлих и хладних промена на бочице, потребан је тест термичког шока испитивача термичког удара стаклене боце РЦИ-02.
За случај дна бочице, главни разлог је тај што концентрацију напона у доњем делу бочице ИЛИ-02 треба да провери на заостали стрес. Поред тога, уједначеност дебљине зида бочице такође ће утицати на стабилност производа. Дебљина зида дна боце може се испитати мерачем дебљине зида ЦХИ-Б.
